2000年,已回到清華大學的程京博士,與當時在美國生命科學領域已各有建樹、羽翼漸豐的青年博士魯先平、寧志強、石樂明、胡偉明一起,聚集在全球生物醫藥領域研究水準最高、創建生物技術企業最為活躍的加州圣地亞哥,開始了他們的第一次頭腦風暴。一個樸素的愿望總是圍繞他們——如何使自己的一技之長回報祖國。
新澤西州普林斯頓的第二次握手,通過構建跨技術、跨學科、跨領域的高度整合體系,化解傳統新藥研發風險的想法逐漸清晰。
2001年3月21日,優發國際生物在深圳創立,夢想的種子落地生根。
2001年,深圳優發國際生物科技有限責任公司成立
2005年04月,科技部副部長劉燕華在深圳市科技局領導的陪同下考察優發國際生物
2006年,優發國際生物在深圳市科技局指導下主辦中國生命科技高峰論壇
3月 | 深圳優發國際生物科技有限責任公司成立
成功構建國際先進的基于化學基因組學的集成式藥物發現與早期評價平臺
首次發現過氧化物酶體增殖物激活受體全激動劑西格列他鈉
首次發現亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶抑制劑西達本胺
與美國FDA下屬國家毒理研究中心簽署開發藥物毒理基因組學應用軟件的交叉轉讓協議
12月 | 向中國藥品監督管理局遞交原創糖尿病治療藥物西格列他鈉的臨床試驗申請
6月 | 西格列他鈉臨床Ⅰ期試驗申請獲中國藥品監督管理局正式批準
12月 | 向CFDA遞交原創抗腫瘤藥西達本胺的臨床試驗申請
12月 | 優發國際生物“化學創新藥物工程技術中心”被評為市級工程中心
10月 | 西達本胺美國、歐盟及日本等國家專利權和商業化權利許可美國滬亞生物
11月 | 完成西格列他鈉Ⅱa期臨床試驗,達到治療概念驗證目的
11月 | 西達本胺臨床Ⅰ期試驗申請獲中國藥品監督管理局正式批準
| 確立商業模式,開始產生收益
2008年12月,西達本胺項目現場驗收會議順利召開
2009年06月,深圳市常務副市長許勤蒞臨優發國際生物
2009年12月,國家食品藥品監督管理局SFDA藥審中心頒發“特殊貢獻獎”
2010年09月,深圳成立30周年之際,胡錦濤總書記視察“深圳戰略新興產業展”,優發國際生物作為中國創新藥領軍企業,是深圳16家參展的杰出企業之一
2010年09月,深圳市委書記王榮、市長許勤在“深圳戰略新興產業展”上,聽取優發國際工作匯報并進行現場指導
2011年03月,衛生部劉謙副部長到優發國際生物調研
2011年03月,西達本胺注冊Ⅱ期臨床研究者會議召開
2011年07月,西格列他鈉Ⅱb期臨床試驗總結會議召開
2014年08月,中國工程院院士、“十一五”國家“重大新藥創制”重大專項技術總師桑國衛院士一行參觀考察優發國際并聽取優發國際工作匯報
2014年12月,國家科技部重大專項評估組考察優發國際生物
首次發現多靶點選擇性激酶抑制劑西奧羅尼
5月 | 完成西達本胺在中國的Ⅰ期臨床試驗,顯示出令人振奮的藥效和安全性
3月 | 西達本胺進入以上市為目的的腫瘤罕見病臨床試驗
6月 | 國家“重大新藥創制”重大科技專項首批“企業創新藥物孵化基地”落戶優發國際生物
7月 | 深圳市政府為西達本胺產業化量身定制“深圳市生物醫藥加速器先導工程”
1月 | 西達本胺Ⅰ期臨床試驗獲美國FDA批準
7月 | 西達本胺治療非小細胞肺癌、乳腺癌及前列腺癌實體瘤的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗申請獲中國藥品監督管理局批準
3月 | 西格列他鈉注冊性III期臨床試驗申請獲中國藥品監督管理局批準
8月 | 向中國藥品監督管理局遞交西奧羅尼治療腫瘤的臨床試驗申請
2月 | 完成西達本胺Ⅱ期臨床試驗,向中國藥品監督管理局遞交以PTCL為適應癥的新藥證書(NDA)和上市許可(MAA)快速審批申請
8月 | 西奧羅尼Ⅰ期臨床試驗申請獲中國藥品監督管理局批準
10月 | 西達本胺中國臺灣地區的專利許可華上生技
首次發現選擇性JAK3/JAK1/TBK1激酶抑制劑CS12192
4月 | 成立全資子公司成都優發國際藥業有限公司
7月 | 西達本胺Ⅰ期臨床試驗獲日本PMDA批準
12月 | 西達本胺獲中國藥品監督管理局批準上市
| 原創新藥上市,通過資本市場實現跨越發展
2015年01月,原創新藥、國家863及“重大新藥創制”專項成果西達本胺新聞發布會召開
2017年03月,世界衛生組織專家到訪優發國際生物
2017年12月,西達本胺分子結構受邀展示于美國化學會年度綜述封面、封底及案例學習部分
2018年04月,亞洲制藥組織合作會議(APAC)藥物開發聯盟工作組(DA-EWG)到訪優發國際生物
2018年05月,優發國際生物受邀出席WHO烏普薩拉監測中心40周年慶典活動
2018年06月,國家知識產權局專利局到優發國際生物調研
2019年07月,深圳市副市長陳彪調研優發國際生物
2019年08月12日,優發國際生物登陸科創板
2019年11月,國家科技部秘書長苗少波一行調研優發國際生物
2020年10月,優發國際生物董事長魯先平博士受邀出席經濟特區建立40年慶祝大會并獲深圳經濟特區建立40周年創新創業人物和先進模范人物表彰
2020年12月,優發國際生物就西格列他鈉項目與海正藥業達成戰略合作
2021年10月,優發國際生物原創新藥、國家863、“重大新藥創制”專項成果西格列他鈉上市發布會在蓉成功舉辦
2023年12月,優發國際生物董事長魯先平博士參加第四輪中韓企業家和前官員對話會
2月 | 西達本胺生產基地通過GMP認證,產品上市銷售
7月 | 啟動西達本胺聯合依西美坦治療激素受體陽性晚期乳腺癌的III期臨床試驗
10月 | 完成西格列他鈉III期臨床試驗入組
4月 | 西達本胺治療乳腺癌的臨床III期試驗申請獲臺灣TFDA批準
7月 | 西達本胺被納入國家醫保目錄
10月 | 成都優發國際藥業創新藥研發中心和區域總部項目正式動工建設
11月 | 完成西格列他鈉III期臨床試驗
3月 | 在中國完成西達本胺治療乳腺癌的III期臨床試驗
5月 | 優發國際生物“化學創新藥物工程技術研究中心”獲評省級工程技術研究中心
6月 | 西奧羅尼II/III期臨床試驗申請獲中國藥品監督管理局批準
11月 | 向中國藥品監督管理局遞交西達本胺治療乳腺癌適應癥的上市申請
7月 | 向中國藥品監督管理局遞交西格列他鈉新藥上市申請
8月12日,登陸科創板
9月 | 西格列他鈉治療2型糖尿病的新藥上市申請獲中國藥品監督管理局受理
11月 | 西達本胺治療乳腺癌的上市申請獲中國藥品監督管理局批準,這是西達本胺在中國獲批的第二個適應癥
3月 | CS12192治療類風濕關節炎適應癥的臨床試驗申請獲中國藥品監督管理局受理
5月 | 西達本胺彌漫大B細胞淋巴瘤Ⅲ期臨床試驗完成首例受試者入組
9月 | 西達本胺乳腺癌適應癥中國發明專利獲授權
10月 | 西達本胺治療成人T細胞白血病(ATL)的新藥上市申請獲日本PMDA受理,這是西達本胺在日本遞交的首個適應癥的新藥上市申請
10月 | 完成美國全資子公司Chipscreen Biosciences (United States) Limited注冊
12月 | 優發國際生物與海正藥業達成戰略合作,將西格列他鈉在中國特定省份區域推廣權授予海正藥業
12月 | 西奧羅尼治療小細胞肺癌的適應癥被中國藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入“突破性治療品種”
3月 | 西奧羅尼治療卵巢癌的適應癥被中國藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入“突破性治療品種”
3月 | 西奧羅尼治療小細胞肺癌關鍵性Ⅲ期臨床試驗申請獲中國藥品監督管理局批準
3月 | 西奧羅尼治療卵巢癌的關鍵性III期臨床試驗申請獲中國藥品監督管理局批準
4月 | 西奧羅尼治療小細胞肺癌的Ib/II期臨床試驗申請(IND)獲美國 FDA批準,這是西奧羅尼在美國遞交的首個適應癥臨床試驗申請
4月 | 西達本胺治療外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的新藥上市申請獲日本PMDA受理,這是西達本胺在日本遞交的第二個適應癥的新藥上市申請
5月 | 西奧羅尼治療三陰性乳腺癌的II期臨床試驗申請獲中國藥品監督管理局受理
6月 | 西達本胺治療成人T細胞白血病(ATL)的上市申請獲日本PMDA批準,這是中國首個原創新藥在海外獲批上市
7月 | 西格列他鈉聯合二甲雙胍的Ⅲ期臨床試驗完成首例病人入組
7月 | 西奧羅尼治療三陰性乳腺癌的Ⅱ期臨床試驗獲中國藥品監督管理局批準開展
8月 | CS12192治療移植物抗宿主病(GVHD)的臨床試驗申請(IND)獲美國FDA批準
9月 | 西奧羅尼治療小細胞肺癌(SCLC)獲美國FDA授予孤兒藥資格認定
10月 | 西格列他鈉治療2型糖尿病的上市申請獲中國藥品監督管理局批準上市
12月 | 西達本胺單藥治療復發性或難治性(R/R)外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的適應癥在日本獲批上市,這是西達本胺繼2021年6月在日本獲批用于ATL適應癥之后,在日本再次獲批的又一新適應癥
1月 | 西奧羅尼治療小細胞肺癌(SCLC)的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(美國)啟動
3月 | 西奧羅尼治療軟組織肉瘤的Ⅱ期臨床試驗獲中國藥品監督管理局批準開展
3月 | 西格列他鈉治療非酒精性脂肪型肝炎(NASH)的Ⅱ期臨床試驗完成首例患者隨機給藥
4月 | 集團新總部及研發中心正式啟用
5月 | 西奧羅尼聯合PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利(康方生物)治療一線含鉑化療聯合PD-(L)1抑制劑治療方案失敗的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLS)的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗獲中國藥品監督管理局批準開展
7月 | 西達本胺聯合一線治療雙表達彌漫大B淋巴瘤(DLBCL)完成關鍵Ⅲ期臨床試驗入組
8月 | 西格列他鈉聯合二甲雙胍治療經二甲雙胍單藥控制不佳的2型糖尿病完成III期臨床試驗入組
11月 | 成都優發國際藥業順利通過高新技術企業認定
1月丨 治療2型糖尿病原創新藥雙洛平®(西格列他鈉片)首次進入國家醫保目錄
2月丨 優發國際新域與百奧賽圖子公司祐和醫藥就YH008雙抗項目達成大中華區授權協議,3月,臨床Ⅰ期試驗申請獲國家藥監局批準
3月丨 優發國際生物原創新藥西達本胺在中國臺灣地區獲準乳腺癌適應癥上市
6月丨 西格列他鈉聯合二甲雙胍sNDA申請獲國家藥監局受理
6月丨 口服抗腫瘤免疫治療小分子新藥CS23546臨床Ⅰ期試驗申請獲國家藥品監督管理局批準
7月丨 西達本胺聯合R-CHOP一線治療彌漫大B細胞淋巴瘤上市申請獲受理并納入優先審評
10月丨免疫調控小分子新藥CS32582膠囊治療銀屑病適應癥臨床試驗申請獲國家藥監局批準
10月丨優發國際生物在首次科創板上市公司信息披露評級中獲評A級
11月丨西格列他鈉擴增產能“二號生產線”通過GMP符合性檢查